1, Starptautiskā pamata sertifikācijas sistēma
(1) IEC 60601 sērijas standarti
Kā universāls medicīnisko ierīču drošības standarts, šī sistēma displeja komponentiem uzliek stingras prasības:
IEC 60601-1 (drošības standarts)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500vdc, zemējuma pretestība<0.1 Ω
Mehāniskā aizsardzība: paneļa trieciena pretestības stiprumam jābūt lielākam vai vienādam ar IK07, un malas filejas rādiuss ir lielāks par 2,5 mm
Vides adaptācija: Darbības temperatūras diapazons -20 pakāpe uz {+55 grādu, 80% rh@40 grāda mitruma tolerance
IEC 60601-1-2 (elektromagnētiskās saderības standarts)
Radiācijas emisija: ierobežojiet izstaroto jaudu 30MHz -6 GHz frekvences joslā līdz<47dB μ V/m
Imunitātes tests: ir jāiztur testi, piemēram, elektrostatiskā izlāde (± 8kV kontakta izlāde), radiofrekvences lauka indukcija (10 V/m) utt.
IEC 60601-2- XX (patentēts standarts)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optiskā drošības standarti
IEC 62471 (fotobioloģiskā drošība)
Zilās gaismas bīstamības novērtējums: prasa, lai zils, viegls svērtais starojums būtu mazāks par 0,3 W/(Kg · Sr)
Mirgojošie parametri: modulācijas dziļums<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (medicīnisko attēlveidošanas displeja standarti)
Norādiet DICOM 14. daļas pelēktoņu reakcijas līkni, pieprasot 16 bitu dziļuma displeja ekrānu, lai atšķirtu pelēktoņu līmeni, kas lielāks vai vienāds ar 1024
2, reģionālā normatīvā sertifikācijas sistēma
(1) ES sertifikācijas prasības
Medicīnisko ierīču noteikumi (MDR 2017/745)
CE sertifikācija ir obligāta, pieprasot displeja ekrānu, lai ievērotu ISO 14971 riska pārvaldības standartus
Papildu ROHS 2.0 direktīva, ierobežojot 10 kaitīgu vielu, piemēram, svina un dzīvsudraba saturu, līdz mazāk nekā 0,1%
EN 60529 (ūdensnecaurlaidīgs un putekļu necaurlaidīgs vērtējums)
Ķirurģiskiem displejiem ir nepieciešams IP54 aizsardzības līmenis, un portatīvajām ierīcēm ir jāsasniedz IP67 aizsardzības līmenis
(2) Ziemeļamerikas sertifikācijas sistēma
FDA 510 (k) apstiprināšanas prasības
Nepieciešams ISO 10993 bioloģiskās savietojamības pārbaudes ziņojums, ieskaitot citotoksicitāti un alergēniskuma pārbaudi
Elektromagnētiskajam starojumam jāatbilst FCC 18. daļai (rūpniecības aprīkojuma) ierobežojumi
Ul 60601-1 sertifikācija
Papildu prasība: zemes noplūdes strāva<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, nozares specifiskie sertifikācijas standarti
(1) Tuv Rheinland sertifikācija
Zemas zilas gaismas sertifikācija
Nepieciešama enerģijas proporcija spektra 415-455 nm joslā, lai būtu mazāka par 20%
Izmantojot tīklenes zilās gaismas bīstamības koeficienta (RBHF) testēšanu, ir nepieciešams, lai RBHF<0.5
Antibakteriālas veiktspējas sertifikācija
Antibakteriālajam ātrumam ir jāsasniedz 99,9% @ 24 stundas (saskaņā ar JIS Z 2801 standartu)
Virsmas antibakteriālajam pārklājumam ir jāiztur ASTM D3363 adhēzijas tests
(2) Japānas JIS sertifikācija
JIS T 7201 (medicīnisko aprīkojuma drošības standarts)
Rentgenstaru aprīkojuma displeja ekrāns ir nepieciešams, lai nokārtotu starojuma pretestības testu ar kopējo 1Gy starojuma devu
Pieprasīt, lai LCD materiālu darba temperatūras diapazons būtu -30 grāds līdz +80 grādam
https: // www . tftlcdFactory {{}}} com/lcd/Smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-engery-solutions . html
